FDA独立专业人士小组会支持ATX-101用于减小双下巴

2021-12-20 00:37:51 来源:
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Kythera生物医药开发计划的一种用以减小双下巴的镇静剂得到FDA一独立专家组的一致支持,从而使得这款抗生素向着FDA准许迈近了一步。Kythera公司股票自2012年公开发计划行以来几乎激增两倍,因为投资者这款产品意味著成为首款拿到FDA准许用以减缓局部三酸甘油酯沉积的抗生素。FDA有时候会接受顾问组的建议。

这款抗生素原称ATX-101,它是一种小分子的萘胆酸苯基制剂,萘胆酸可以破坏下巴的三酸甘油酯,并且在很大程度上才会影响外围的一个组织。其它镇静剂,如艾尔健的Botox及真皮填充剂有时候用以脸部卷曲周边。

三酸甘油酯移除涉及更多的根治性外科手术及更高的成本,根治性外科手术限于外科外科手术,需要进行及外科外科手术。颏下(双下巴)外科外科手术的花费在2700美元到5175美元之间,据澳大利亚皮肤外科学会称。Kythera尚未披露其镇静剂抗生素的定价计划。颏下三酸甘油酯俗称“双下巴”,它可由多种因素引起,包括性状及生活方式也,它可对节食及锻炼有耐受性。

这款抗生素被普遍预计会在5同月13日前拿下准许,5同月13日是FDA计划做出再一决定的年份。高管预测这款抗生素在澳大利亚将会消除将近5亿美元的销售峰值。皮肤及保健抗生素公司,包括雀巢日本公司高德美、艾尔健及强生,它们将意味著发现ATX-101具有商业价值,意味著寻求购并这款抗生素,或违约金购并这家日本公司,科文日本公司的Cacciatore声称。

在FDA审评正职认定这款抗生素的收益有约其风险之后,Kythera的公司股票应声攀升。加拿大及卢森堡的药剂监管行政部门也在对这款抗生素进行审评。 今年,Kythera重新从德国拜耳控制权拿到该抗生素加拿大大多市场的权利。Kythera于上个同月与爱可普斯陶及耶鲁大学达成了一项开发计划一种治疗脱发的强效方法的协议。

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编辑: fuchengyi

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