Kythera生物制药公司联合开发了一款用于减缓“双下巴”的注射剂,除此以外通过报批的第一关,美国食品和药剂管理局的工作人员结论应属该药剂的坏处超过其风险。
Kythera的股价大放异彩了25%,投资者应属该药剂显然是美国第一个被准许用于减缓区域内脂肪堆积的药剂。
药剂名为ATX-101,是一种组氨酸胆酸,可以破坏下颏脂肪细胞,同时周遭许多组织基本未受严重影响。
而现有的病人手段不能在全身下同步进行吸脂外科手术。
5日FDA评判说明,迄今关于长期常用ATX-101相关的必要问题还从未得到推定。
一个独立的科学家小组将在9日开会讨论到底建议FDA准许该药剂。FDA往往会接受该小组的建议。
Leerink Partners的分析师费尔南德斯说明,FDA计划在5月13日做出最终准许决定,他预计该药剂会取得准许。
去年,Kythera取得准许通过德国拜耳的分公司在美国和加拿大之外邻近地区销售该药剂。
该药剂也在接受加拿大和瑞士监管部门行政部门的送审。
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